「1+」新药审批机制推申请前会议谘询服务 医管局相信机制能令药费下降
發佈日期: 2025-03-24 18:30
港澳
「1+」新药审批机制推出申请前会议谘询服务，希望有助提升审批效率。衞生署相信透过机制，可以令药费下降。
衞生署2023年推出「1+」新药审批机制，简化部分新药在港审批程序，至去年11月扩展至所有新药，暂时收到110间药厂、逾400多个查询。
为提升处理效率，衞生署推出申请前会面谘询服务，分为三阶段。先是下周一举行第一场线上简介讲座，方便海外药企参与，6月会举行药物注册工作坊，并于9至12月进行一对一申请前会面。
衞生署助理署长(药物)陈凌峯称：「透过谘询服务，可讲解给他听，其实他要提供甚么临床数据，特别我们针对一些华人，或者是亚洲人种的数据。过往经验，他们不太熟悉我们要求，导致他提交文件给我们的时候，质素上由于不符合要求，要重重复复向他询问或要求补交，希望这服务能提升整个(审批)速度。」
署方称，由于申请前会面谘询，需要更多人手处理审批，会考虑收回成本。至于简介讲座及工作坊，就会免费让药厂谘询。
目前共有11款新药按「1+」机制获批准注册，当中有五款已列入药物名册，包括治疗转移性大肠癌的药片。
医管局总药剂师崔俊明指出：「我们在医管局成立了成本评估小组，及引入了健康经济学家，去分析成本效益、安全性及品质。当有这款药，多一个选择，还有议价后减价百分之35，病人每年减少了12万元药费。」
医管局指，加快入药可提升药厂间的竞争，令药价有下调空间，局方同时会着重安全性及品质。
【延伸阅读：「1+」药物审批机制】
香港政府于2023年11月1日起实施「1+」机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并已于去年11月1日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。
上述用于治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌新药已获内地药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。衞生署已通知申请人有关审批结果。
经扩展的「1+」机制有助吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向「第一层审批」。
资料来源：政府新闻处
