【施政前瞻】据悉拟简化新药注册制度 药剂师料审批过程至少加快半年
發佈日期: 2023-10-19 19:00
港澳
消息指新一份《施政报告》会简化香港引入新药的注册制度，现时药物要在香港注册，须有两家外地监管机构的证明书，减至一个即可。
现时药物要在香港销售使用，首先要获药剂业及毒药管理局，批准注册，批条件之一，是先取得两个指定地方监管机构的证明书。
现时这类列表的地方监管机构有36个，大部分都是欧美国家。去年11月起，内地、新加坡、南韩都获加入列表。过去三年，共有217款新药在本港注册，逾八成的证明书，由美国、欧洲、澳洲、加拿大的监管机构发出。
有药剂师称，按以往经验，三期临床测试连同获得首张证明书，需时三至五年，主要由美国监管机构发出；第二张证明书，主要从欧盟国家机构发出，约要半年至一年。最后再交由港府「把关」，需时最多半年，意味一只新药在港注册，最长要六年半。
消息指，新一份《施政报告》提出简化这个制度，由原来要求两份证明书，减至一份便可。
香港医院药剂师学会会长崔俊明指出：「只取一张CPP(证明书)至少加快六个月至一年时间审批。市民或病人用新药时间大大缩短，尤其是癌症病人，这都是高危病人，尽快处理，尽快有新药。」
他又估计，届时申请会大增，因为现时有「港澳药械通」计划，内地容许有限度使用在港注册药物。
崔俊明说：「多了申请一定会影响药物价格，事实上药厂定的价格，很视乎该地有否竞争及人口，即需求大与否，若多了竞争很明显，药价会好大机会降低。」
不过减至一张证明书，安全性方面会否不够稳妥？
临床肿瘤科专科医生谢耀昌表示：「每只新药面世均经临床研究，一、二、三期临床研究。最重要视乎到专科医生手上觉得这只药合不合适病人使用，及相关临床数据是否可靠、可信。」
他相信今次若成事，会为相关病人带来曙光。
