醫管局鼓勵提供新藥予特定患者藥廠通過「1+」機制在港註冊 擴大藥物供應
發佈日期: 2024-05-13 07:02
港澳
政府去年調整治療嚴重或罕見疾病新藥的審批機制，多間藥廠表示感興趣。醫管局會鼓勵提供新藥予特定患者的藥廠，通過新機制在港註冊，擴大藥物供應。
行政長官李家超在去年《施政報告》公布「1+」新藥審批機制，即新藥在申請註冊時，只需一個指定地方藥物監管機構註冊證明，及本地臨床數據等要求，去年11月生效至今，有兩種治療直腸癌的新藥物在港註冊。
醫管局指，該兩種藥最先經「指定患者藥物使用計劃」引入，在港有限度使用。因應十多名病人使用後，情況有改善，因此邀請藥廠經新機制申請註冊。目前至少有多兩間向指定患者提供新藥的藥廠，打算以同樣方式註冊。
醫管局聯網服務總監鄧耀鏗說：「譬如(藥物)已使用超過一年，而成效非常好，我們同事覺得繼續用，就會主動跟藥廠，鼓勵他們，既然有好的臨床數據，特別本地數據，不如透過衞生署申請『1+』。如果一些好的藥物能盡快在香港註冊，我們會盡快引入醫管局藥物名冊。」
現時藥物註冊獲認可的指定機構，涵蓋36個地方，包括內地、南韓、新加坡等。採購時參考的數據，會否追不上歐美大藥廠？
鄧耀鏗表示：「有時一隻藥對外國人副作用，跟亞洲人、香港人的副作用不同，而現在較多臨床數據來自本地或內地，大家都是亞洲人時，對藥物療效更有保證。」
醫管局又指，正計劃進一步簡化引入新藥的程序，例如容許藥廠同步提交各項文件，壓縮最多一半時間，長遠希望能夠在港建立第一層審批工作。
