【施政前瞻】據悉擬簡化新藥註冊制度 藥劑師料審批過程至少加快半年

消息指新一份《施政報告》會簡化香港引入新藥的註冊制度，現時藥物要在香港註冊，須有兩家外地監管機構的證明書，減至一個即可。

現時藥物要在香港銷售使用，首先要獲藥劑業及毒藥管理局，批准註冊，批條件之一，是先取得兩個指定地方監管機構的證明書。

現時這類列表的地方監管機構有36個，大部分都是歐美國家。去年11月起，內地、新加坡、南韓都獲加入列表。過去三年，共有217款新藥在本港註冊，逾八成的證明書，由美國、歐洲、澳洲、加拿大的監管機構發出。

有藥劑師稱，按以往經驗，三期臨床測試連同獲得首張證明書，需時三至五年，主要由美國監管機構發出；第二張證明書，主要從歐盟國家機構發出，約要半年至一年。最後再交由港府「把關」，需時最多半年，意味一隻新藥在港註冊，最長要六年半。

消息指，新一份《施政報告》提出簡化這個制度，由原來要求兩份證明書，減至一份便可。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明指出：「只取一張CPP(證明書)至少加快六個月至一年時間審批。市民或病人用新藥時間大大縮短，尤其是癌症病人，這都是高危病人，盡快處理，盡快有新藥。」

他又估計，屆時申請會大增，因為現時有「港澳藥械通」計劃，內地容許有限度使用在港註冊藥物。

崔俊明說：「多了申請一定會影響藥物價格，事實上藥廠定的價格，很視乎該地有否競爭及人口，即需求大與否，若多了競爭很明顯，藥價會好大機會降低。」

不過減至一張證明書，安全性方面會否不夠穩妥？

臨床腫瘤科專科醫生謝耀昌表示：「每隻新藥面世均經臨床研究，一、二、三期臨床研究。最重要視乎到專科醫生手上覺得這隻藥合不合適病人使用，及相關臨床數據是否可靠、可信。」

他相信今次若成事，會為相關病人帶來曙光。