「1+」審批機制推申請前會議諮詢服務　冀提高處理效率

「1+」新藥審批機制，推出申請前會議諮詢服務，希望可加快處理效率。

衞生署表示，諮詢服務分三階段，下周一率先舉行講座，六月會安排工作坊，到今年第四季舉行新藥註冊申請前會議。

衞生署前年推出「1+」新藥審批機制，去年將機制擴展至所有新藥，至今已有11款新藥獲批註冊，截至本月中收到逾110間藥企、逾400個查詢，針對部分海外藥企，未必能來港查詢，特別推出這項諮詢服務，為申請人提供具體指引，以便規劃新藥申請審批流程，及建立有效溝通渠道。

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香港政府於2023年11月1日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年11月1日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。

上述用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌新藥已獲內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

經擴展的「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。

資料來源：政府新聞處