「1+」新藥審批機制推申請前會議諮詢服務　醫管局相信機制能令藥費下降

「1+」新藥審批機制推出申請前會議諮詢服務，希望有助提升審批效率。衞生署相信透過機制，可以令藥費下降。

衞生署2023年推出「1+」新藥審批機制，簡化部分新藥在港審批程序，至去年11月擴展至所有新藥，暫時收到110間藥廠、逾400多個查詢。

為提升處理效率，衞生署推出申請前會面諮詢服務，分為三階段。先是下周一舉行第一場線上簡介講座，方便海外藥企參與，6月會舉行藥物註冊工作坊，並於9至12月進行一對一申請前會面。

衞生署助理署長(藥物)陳凌峯稱：「透過諮詢服務，可講解給他聽，其實他要提供甚麼臨床數據，特別我們針對一些華人，或者是亞洲人種的數據。過往經驗，他們不太熟悉我們要求，導致他提交文件給我們的時候，質素上由於不符合要求，要重重複複向他詢問或要求補交，希望這服務能提升整個(審批)速度。」

署方稱，由於申請前會面諮詢，需要更多人手處理審批，會考慮收回成本。至於簡介講座及工作坊，就會免費讓藥廠諮詢。

目前共有11款新藥按「1+」機制獲批准註冊，當中有五款已列入藥物名冊，包括治療轉移性大腸癌的藥片。

醫管局總藥劑師崔俊明指出：「我們在醫管局成立了成本評估小組，及引入了健康經濟學家，去分析成本效益、安全性及品質。當有這款藥，多一個選擇，還有議價後減價百分之35，病人每年減少了12萬元藥費。」

醫管局指，加快入藥可提升藥廠間的競爭，令藥價有下調空間，局方同時會著重安全性及品質。

【延伸閱讀：「1+」藥物審批機制】

香港政府於2023年11月1日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年11月1日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。

上述用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌新藥已獲內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

經擴展的「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。

資料來源：政府新聞處