「1+」审批机制下月起扩展至所有新药 有药剂师料可增加竞争令药价下降

衞生署下月起，将「1+」新药审批机制扩展至所有新药。有药剂师相信，未必会因此有大量新药涌入，但药价有望下降。

去年推出的「1+」新药审批机制，只涵盖治疗严重或罕见病的新药，至今收到80多间海外及内地等药厂逾260个查询，有五款新药获批。

机制下月一日起会扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，由以往要先取得两个指定地方监管机构证明书，减至只需一个，但要符合本地临床数据要求及经专家认可。

衞生署表示，会扩大相关专家组应对增加的申请数量、种类和复杂性，亦会在明年首季提供申请前的会面谘询服务，提升处理申请效率。

有药剂业人士指，欧美相关监管机构发出证明书的时间相若，措施对西方国家药厂吸引力较低，亦相信新措施未必会令大量新药进入市场。

「好药港用」关注组召集人邝耀深称：「除了国内，日本、南韩，甚至东南亚等地，若有科研新药，一般会先在自己国内市场注册，(机制)需要本地数据，而做的时候亦需时间及过程，而过程都颇复杂，变相会否等多一张销售证，时间尚快过用‘1+’。」

但他预计可增加竞争，令药物价格下降。

邝耀深指出：「相信会有心血管、糖尿、气管等慢性病或肾病，都可能有新药(引入)。引入竞争时希望药物价钱可由市场调节，令到更易负担。」

有议员认为，最重要是确保药物安全。

医疗衞生界议员林哲玄表示：「来香港不是敲门就理他，都要有医生使用，尚要有香港本地专家推荐，及试用后在香港人的数据是否好，使用后有继续监察，才能真正大家放心用。」

他相信无论药物来自何处，当局有足够把关机制。