「1+」審批機制推申請前會議諮詢服務　冀提高處理效率

「1+」新药审批机制，推出申请前会议谘询服务，希望可加快处理效率。

衞生署表示，谘询服务分三阶段，下周一率先举行讲座，六月会安排工作坊，到今年第四季举行新药注册申请前会议。

衞生署前年推出「1+」新药审批机制，去年将机制扩展至所有新药，至今已有11款新药获批注册，截至本月中收到逾110间药企、逾400个查询，针对部分海外药企，未必能来港查询，特别推出这项谘询服务，为申请人提供具体指引，以便规划新药申请审批流程，及建立有效沟通渠道。

【延伸阅读：「1+」药物审批机制】

香港政府于2023年11月1日起实施「1+」机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并已于去年11月1日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。

上述用于治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌新药已获内地药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。衞生署已通知申请人有关审批结果。

经扩展的「1+」机制有助吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向「第一层审批」。

资料来源：政府新闻处